油膠三伏貼的生產(chǎn)及儲(chǔ)存有關(guān)規(guī)定
發(fā)布時(shí)間：2018-02-19 19:08:34
油膠三伏貼是一種藥物，所以對(duì)其質(zhì)量有要求，其生產(chǎn)和儲(chǔ)存都要滿足相應(yīng)的規(guī)定。下面我們就來(lái)介紹油膠三伏貼的生產(chǎn)及儲(chǔ)存有關(guān)規(guī)定。
一、所用的材料及輔料應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)規(guī)定，無(wú)毒、無(wú)刺激性、性質(zhì)穩(wěn)定，與藥物不起作用。常用的材料為鋁箔聚乙烯復(fù)合膜、防粘紙、乙烯醋酸乙烯共聚物、丙烯酸或聚異丁烯壓敏膠、硅橡膠和聚乙二醇等。
二、根據(jù)需要可加入表面活性劑、乳化劑、保濕劑、防腐劑或抗氧劑等。透皮貼劑還可加入透皮促進(jìn)劑。
三、外觀應(yīng)完整光潔，有均一的應(yīng)用面積，沖切口應(yīng)光滑，無(wú)鋒利的邊緣。四、藥物可以溶解在溶劑中，填充入貯庫(kù)，藥物貯庫(kù)中不應(yīng)有氣泡，無(wú)泄漏。藥物混懸在制劑中必須保證混懸、涂布均勻。
五、壓敏膠涂布應(yīng)均勻，用有害溶劑涂布應(yīng)檢查殘留溶劑。
六、采用乙醇等溶劑應(yīng)在包裝中注明，宜過(guò)敏者慎用。
七、除另有規(guī)定外，貼劑應(yīng)密封貯存。
八、應(yīng)在標(biāo)簽中注明每貼所含藥物劑量、總的作用時(shí)間及藥物釋放的有效面積。透皮貼劑還應(yīng)標(biāo)明單位時(shí)間的藥物釋放量。
以上就是關(guān)于油膠三伏貼的生產(chǎn)以及儲(chǔ)存的規(guī)定，希望我們的介紹對(duì)您有所幫助，更多詳情資訊請(qǐng)繼續(xù)關(guān)注我們網(wǎng)站。
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